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参考消息网11月24日报道西班牙《阿贝赛报》网站11月22日发表一篇报道称,近日,辉瑞或莫德纳等公司已在新闻稿中公布了其研发成果,这些新闻提振了股市,并且似乎呈现出各公司正在为获得最出色疫苗而展开激烈竞争。但另一方面,新冠大流行之前某种疫苗的研发通常要花费十年时间,而现在经过不到一年的临床试验就可以接种新冠疫苗,这引发了很多人的疑问。为此,该报采访了几位专家,以回答“我们怎么知道新冠疫苗不是危险的?”这个问题。全文摘编如下:

1.因为它们将由监管机构批准

西班牙药品和保健产品管理局(AEMPS)疫苗部门负责人奥古斯丁·波特拉表示:“获批的疫苗都安全有效。毫无疑问的是,新冠疫苗的标准将与其他已经接种的任何疫苗相同。”

西班牙儿科协会(AEP)疫苗咨询委员会协调员弗朗西斯科·阿尔瓦雷斯对此表示认同:“疫苗是世界上最安全的医药产品,因为它们将多次在健康人群中使用。新冠疫苗没有什么不同。当它们上市时,它们将是安全有效的。”

西班牙疫苗接种协会(AEV)成员海梅·佩雷斯指出:“从来没有哪种疫苗如此迅速地被制造出来。重要的是,它并未跳过任何步骤。由于增加了资源投入,这些步骤可以并行,但是哪步也没跳过。”

2.因为它们受到的监管最为严格

疫苗是非常特殊的药物,因为它们是针对健康人群注射,目的是防止未来的感染。因此,其安全性要求是药品中最为严苛的。

纳瓦拉大学微生物学教授伊格纳西奥·洛佩斯·戈尼表示:“应当了解的是,疫苗可能是目前受到最严格管制和监控的安全药物。”

3.因为疫苗必须证明自己的安全性

和其他任何药物一样,疫苗必须通过研究,以证明它们在动物和人身上使用是安全有效的,并且其生产过程符合各项安全规定,并且不会改变在上述研究中测试的成分。

另一方面,疫苗在人体进行的临床试验分为几个阶段,每个阶段都需要招募更多的人,且每个阶段都对不利影响进行严密监控。

为了保证临床试验期间收集的数据的质量,通常来自不同国家的众多医疗中心会参与其中,即进行多中心和跨国的试验。

4.因为疫苗的生产受到严格监控

除了在动物和人身上进行安全性和有效性试验以外,疫苗生产过程本身也会接受严格监控。

AEMPS专家奥古斯丁·波特拉指出:“必须证明生产过程始终是相同的,每批疫苗都与临床试验中所用的疫苗没有区别。实际上,有时这个阶段的要求比功效试验阶段更高。”

此外,疫苗进行量产特别复杂。为了实现每周生产10万或100万剂的目标,有时必须改造十家不同的工厂,或者在不同阶段提高生产能力。但任何地方都必须满足相关要求。

幸运的是,除了基于信使核糖核酸(mRNA)的疫苗外,大多数正在研发中的新冠疫苗都是基于先前的丰富经验,具备丰富的知识和技术,甚至已经制定了生产计划。

5.因为一旦获批,监控将继续

疫苗获批,通过了评估临床试验、临床前试验和生产质量的严格把关后,便开始了“持续评估”阶段。海梅·佩雷斯表示,这是一种“只要持续接种疫苗就维持的监控”。

在将疫苗注射到成千上万人体内的同时,流行病学监测也在展开,分析疫苗如何在全世界为人类提供保护及其保护期。

评估疫苗的有效性也正是在这个阶段,因为这将表明疫苗在实际环境中、在受控制的条件下以及更多病例的前提下提供保护的水平。

另一方面,这一阶段会对疫苗进行药物警戒,会追踪非常罕见的副作用的出现(例如,每百万人中有一人出现副作用)或副作用在更长期内的出现。

洛佩兹·戈尼表示:“有了这一切,疫苗就是最安全的药物。这也意味着,如果在第四阶段,也就是流行病学监测阶段一旦发现问题,可以撤回已经上市的疫苗,无需对此表示惊讶,因为这表明监控系统有效。”

奥古斯丁·波特拉指出:“在接下来的50年里,我们将监控新冠疫苗的情况。尤其是将对疫苗的不良反应和免疫失败进行研究。”

6.即使是较短期的试验,也可以检测到绝大多数副作用

即便某种疫苗已经在许多人中进行了试验,或者在获批后的很多年持续进行监控,也仍会存在这样一个问题,即在第一个人接种之前是否忽略了什么重要的副作用。

因此,海梅·佩雷斯认为,应当在风险与收益之间实现某种平衡:“有必要在足够的时期内对新冠疫苗进行跟进,但不要太长,以免妨碍我们迅速采取行动,因为有许多人死于新冠。”

阿古斯丁·波特拉认为:“必须考虑到非常重要的事情。自从1950年代开始使用第一批流感疫苗以来,我们一直在学习如何诱导免疫反应以及它们引起哪些安全性问题,在疫苗接种日历中,有针对14种病原体的疫苗,每年疫苗接种量超过1500万剂。因此,我们不是从零开始,我们拥有非常广泛的经验。”  

专家指出,尽管严重副作用非常罕见,将通过药物警戒进行监测并采取必要的措施,一旦疫苗产生严重的不良反应,将立即撤回疫苗。(编译/韩超)

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